藥包材標(biāo)準(zhǔn)中丁基膠塞質(zhì)量要求及測(cè)試方法介紹

丁基橡膠塞在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性等方面的性能都非常好，所以廣泛應(yīng)用于輸液、口服液等藥品包裝中。由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應(yīng)用廣泛，而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品，所以國(guó)家出臺(tái)了很多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。以下我們結(jié)合國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和測(cè)試方法。

一、參考標(biāo)準(zhǔn)（部分）：

YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00052005-2015注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測(cè)定法

YBB00332004-2015注射用膠塞墊片穿刺落屑測(cè)定法

穿刺落屑

取樣品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法YBB00332004-2015第一法測(cè)定，落屑數(shù)應(yīng)不得過(guò)20粒。

測(cè)定法：

選擇20個(gè)注射劑瓶，每個(gè)瓶?jī)?nèi)加1/2公稱容量的水。取10個(gè)被測(cè)膠塞和10個(gè)已知穿刺落屑膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，封口后進(jìn)行預(yù)處理。預(yù)處理完成后用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被測(cè)試膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后晃動(dòng)注射劑瓶數(shù)秒后拔出穿刺器。

將注射劑瓶中水全部通過(guò)一張濾紙過(guò)濾，在人眼距離濾紙20cm的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù)，必要時(shí)可以通過(guò)顯微鏡進(jìn)一步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。

附金屬穿刺器標(biāo)準(zhǔn)要求

穿刺力

取樣品10個(gè)。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法YBB00322004-2015第二法測(cè)定，穿刺瓶塞所需的力均不得超過(guò)10N。

測(cè)定法：

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)膠塞樣品進(jìn)行預(yù)處理。

取10個(gè)膠塞配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預(yù)處理過(guò)的被測(cè)膠塞，加上鋁蓋或者鋁塑組合蓋，封口。將一只注射針置于材料試驗(yàn)機(jī)上固定，將注射劑瓶放入材料試驗(yàn)機(jī)，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，漏出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以200mm/min的速度進(jìn)行垂直穿刺，記錄膠塞穿刺所施加的最大力值。更換一只注射針重復(fù)上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

穿刺裝置圖

膠塞與容器密合性

取樣品10個(gè)，依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定方式進(jìn)行預(yù)處理。將經(jīng)過(guò)預(yù)處理的實(shí)驗(yàn)樣品放入含有10%亞甲藍(lán)溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置20分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。

測(cè)試裝置

密封性與穿刺器保持性

取樣品10個(gè)，依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行預(yù)處理。將預(yù)處理過(guò)的樣品用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法YBB00322004-2015中圖1所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，并且瓶塞穿刺部位應(yīng)無(wú)泄漏。

附穿刺器技術(shù)規(guī)格

以上介紹了藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于丁基膠塞質(zhì)量控的項(xiàng)目以及測(cè)試方法，希望能給您帶來(lái)幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專院校等領(lǐng)域。

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