在制藥行業(yè)，藥品包裝的質量至關重要，它直接關系到藥品的穩(wěn)定性、安全性以及有效性。金屬軟膏管作為膏劑、凝膠等藥品的常用包裝形式，其物理性能的優(yōu)劣不容忽視。2025 藥典 4060 金屬軟膏管物理性能測定法，為金屬軟膏管的質量把控提供了全面且細致的標準，涵蓋了涂層黏附力、密封性、韌性等關鍵指標的測定方法。
涂層黏附力的測定，是評估金屬軟膏管質量的重要一環(huán)。通過特定的儀器裝置，將樣品套在相應棒上，按規(guī)定步驟擠壓樣品，使其呈現(xiàn) “手風琴" 狀折疊，而后伸展并縱向剖開，觀察內、外涂層是否出現(xiàn)裂紋或脫落。這一過程模擬了軟膏管在實際使用過程中可能受到的擠壓、彎折等情況。若涂層黏附力不足，在藥品的儲存和使用過程中，涂層可能會開裂、脫落，導致藥品與金屬管直接接觸，進而影響藥品質量，甚至可能引發(fā)藥品污染等嚴重問題。
密封性對于金屬軟膏管來說同樣關鍵。良好的密封性能夠防止藥品泄漏，避免外界雜質進入，確保藥品在有效期內的質量穩(wěn)定。按照藥典規(guī)定，將裝好管帽的樣品浸入特定溫度的水中，在管尾端施加一定壓力的空氣，觀察是否有氣泡產生，以此判斷密封性是否合格。這看似簡單的操作，實則對儀器裝置的精度要求頗高，示值誤差需控制在 ±2.5% 以內，才能保證測定結果的準確性。
韌性測定則是考量金屬軟膏管在受到外力沖擊時的抗變形能力。使用專門的韌性試驗儀，通過讓特定重量的閘板自由落在管身上，讀取閘板頂部在標尺上的刻度數(shù)，以此評估金屬軟膏管的韌性。這一指標對于確保金屬軟膏管在運輸和日常使用中不輕易破損具有重要意義。對于管徑小于 16mm 的金屬軟膏管，還需借助附加底板進行測試，以保證測試結果的科學性。
2025 藥典 4060 金屬軟膏管物理性能測定法，為制藥企業(yè)和藥包材生產企業(yè)提供了清晰、明確的質量檢測依據(jù)，有助于從源頭上保障藥品包裝質量，守護公眾用藥安全。